Eduardus Marty de Codols explicat apparatum pharmaceuticum et purgationis laboratorium proprias designi proprietates habere, quas fabri cognoscere debent ut obsequium regulis curent.
Fabricatores instrumentorum normas severas sequuntur cum machinas purgatorias pro industria pharmaceutica designant et fabricant. Haec forma magni momenti est quia variae notae praebentur ad congruendum cum Bonis Praxibus Fabricatoriis (instrumentis GMP) et Bonis Praxibus Laboratoriis (instrumentis GLP).
Ut pars curationis qualitatis, GMP requirit ut producta uniformiter et moderate secundum normas qualitatis usui destinato producti aptas et sub condicionibus necessariis ad commercium producantur. Fabricator omnes factores qui qualitatem finalem medicamenti afficere possint moderari debet, cum fine principali periculum in fabricatione totius medicamenti minuendi.
Regulae GMP (Gestionis Fabricationis Praestantissimae) omnibus fabricatoribus pharmaceuticis necessariae sunt. Pro instrumentis GMP, processus proposita specifica addita habet:
Sunt genera varia purgationis: manualia, in situ (CIP), et instrumenta specialia. Hic articulus comparat lavacrum manuale cum purgatione cum instrumentis GMP.
Quamquam lavatio manuum versatilitatis commodum habet, multa incommoda sunt, ut longi temporis lavationis, magni sumptus conservationis, et difficultas in iterum probando.
Machina lavatoria GMP initialem pecuniam requirit, sed commodum instrumenti est quod facile probatur et processus reproducibilis et qualificatus est pro quolibet instrumento, involucro et componente. Hae proprietates te permittunt purgationem optimizare, tempus et pecuniam conservando.
Systema purgationis automaticae in officinis investigationis et fabricationis pharmaceuticae ad purgandum magnum numerum rerum adhibentur. Machinae lavatoriae aquam, detergentem et actionem mechanicam utuntur ad superficies a sordibus laboratorium et partibus industrialibus purgandas.
Cum ampla varietas lavatricum pro variis usibus in foro sit, plures quaestiones oriuntur: Quid est lavatrix GMP? Quando mihi opus est purgatione manuali et quando lavacro GMP? Quid interest inter obturacula GMP et GLP?
Titulus XXI, Partes 211 et 212 Codicis Regulationum Foederalium (CFR) Administrationis Ciborum et Medicamentorum Civitatum Foederatarum Americae structuram regulatricem ad obsequium GMP pro medicamentis applicabilem definiunt. Sectio D Partis 211 quinque sectiones de apparatu et machinis, inter quas sunt obturamenta, continet.
21 CFR Pars 11 etiam consideranda est, quatenus ad usum technologiarum electronicarum pertinet. In duas partes principales dividitur: registrationem electronicam et subscriptionem electronicam.
Regulae FDA de designando et fabricando instrumentis etiam his praeceptis obtemperare debent:
Discrepantiae inter lavatorias GMP et GLP in plura dividi possunt, sed gravissimae sunt designatio mechanica, documentatio, necnon programmata, automatio et moderatio processus. Vide tabulam.
Ad usum rectum, lamellae GMP recte specificandae sunt, requisitis altioribus vel iis quae normas regulatorias non congruunt vitandis. Quapropter, magni momenti est aptam Specificationem Requisitorum Usoris (URS) pro unoquoque proiecto praebere.
Specificationes normas observandas, consilium mechanicum, moderamina processus, programmata et systemata moderationis, et documenta requisita describere debent. Regulae GMP societates postulant ut aestimationem periculi peragant ad machinas lavatorias idoneas, quae requisitis iam specificatis satisfaciunt, inveniendas.
Obturamenta GMP: Omnes partes aptationis fibulae ab FDA probatae sunt et omnes tubi sunt AISI 316L et exhauriri possunt. Schema completum filorum et structuram instrumenti secundum GAMP5 praebe. Currus interni vel crates lavatricis GMP designati sunt omnibus generibus partium processus, exempli gratia utensilibus, cisternis, vasis, partibus lineae imbutellationis, vitro, etc.
Obturamenta GPL: Fabricata ex combinatione partium normarum partim probatarum, tuborum rigidorum et flexibilium, filorum et variorum generum obturamentorum. Non omnes tuborum evacuabiles sunt et eorum consilium non est GAMP 5 congruens. Currus internus lavatoris GLP omnibus generibus materiarum laboratorium destinatus est.
Hoc situs interretialis notitias, ut crustula, ad functionem situs interretialis, inter quas analytica et personalizatio, servat. Hoc situ utendo, sponte crustulis nostris uti consentis.